Estudos Clínicos
A RB - REGULATÓRIA BRASIL conta com uma equipe de especialistas na condução, planejamento e assessoria regulatória para Estudos Clínicos, oferecendo suporte técnico e estratégico para garantir que os protocolos sejam conduzidos de acordo com as exigências da ANVISA, CONEP, MAPA e demais órgãos reguladores.
Nossa Expertise
Com uma equipe altamente qualificada, auxiliamos indústrias farmacêuticas, empresas de biotecnologia, instituições de pesquisa e fabricantes de dispositivos médicos na estruturação de desenhos de estudos clínicos, garantindo conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e normas nacionais e internacionais.
Serviços que Prestamos
📌 Assessoria na elaboração de Protocolos Clínicos conforme exigências regulatórias
📌 Planejamento e submissão de Dossiês Regulatórios para ANVISA, CONEP e MAPA
📌 Gestão de aprovação ética junto a Comitês de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP)
📌 Suporte na obtenção de Autorização de Importação para Insumos de Pesquisa Clínica
📌 Acompanhamento regulatório e monitoramento dos estudos em andamento
📌 Avaliação e qualificação de centros de pesquisa clínica
📌 Elaboração e revisão de Relatórios Finais de Estudos Clínicos
📌 Consultoria para estudos de Bioequivalência e Farmacocinética
📌 Apoio na estruturação de estudos para dispositivos médicos e produtos biológicos
🤝 Parcerias Estratégicas
Para garantir a excelência na condução de Estudos Clínicos, contamos com parcerias estratégicas que viabilizam estudos de alta qualidade e conformidade regulatória:
✔️ Centros de Pesquisa Clínica credenciados e com infraestrutura completa para realização de estudos
✔️ Investigadores e Pesquisadores experientes em múltiplas áreas terapêuticas
✔️ Laboratórios de Bioequivalência e Farmacocinética para realização de análises clínicas especializadas
✔️ Especialistas em Estatística e Modelagem Clínica para suporte na análise de dados
✔️ Consultores regulatórios e jurídicos especializados em normativas de pesquisa clínica
✔️ Suporte para auditoria e conformidade com normas nacionais e internacionais (ICH-GCP, FDA, EMA)
📞 Entre em contato e descubra como a RB - REGULATÓRIA BRASIL pode assessorar seus Estudos Clínicos com segurança, eficiência e total conformidade regulatória!
